制药企业智能工厂什么样?
根据不同的视角,智能工厂具有不同的定义,其中一种定义为:以信息化技术为主导,与其它相关学科技术相结合,实现工厂生产操作、生产管理、管理决策三个层面全部业务流程的闭环管理,继而实现整个工厂全部业务流程上下一体化业务运作的决策、执行自动化。该种定义是对目前我们在推行的企业系统与控制系统集成模型的继承和进一步延伸。
4)文件管理
文件管理主要包含质量体系中的SOP操作规程文件、SMP管理规程文件、产品质量标准文件等文件进行统一管理、让操作中随时查阅相应文件,并指导实验进行,确保文件管理合规性,保障检测数据的完整性。
5)稳定性试验
稳定性试验主要用于制定稳定性试验计划、计划定期执行提示、稳定性试验结果汇总分析、不良趋势报告等,确保按照法规的要求完成稳定性实验。
6)方法验证
用于制定方法验证的计划、方法验证实施结果记录、在线存储经验证的方法、检验方法变更和版本管理等。
7)分析和报告
报表管理包含对产品放行COA、各类台账进行统一管理,实现全程电子化操作流程、尽可能减少无纸化记录、提高实验室工作效率和产品放行效率。
图8:LIMS系统架构
3、展望
目前大多数企业还处于工业2.0+的水平,距离智能工厂还有较大差距,整个行业还处于接受新理念、新技术的阶段。有部分企业已经在尝试进行系统化的规划、设计、分段实施智能化工厂的基础的架构,相信随着整个行业的发展和理念的进步,将会有越来越多的企业逐步实现智能化工厂的目标。