制药企业智能工厂什么样？

发布时间：2017-04-28 作者：蒲公英

关键字：制药企业智能工厂

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根据不同的视角，智能工厂具有不同的定义，其中一种定义为：以信息化技术为主导，与其它相关学科技术相结合，实现工厂生产操作、生产管理、管理决策三个层面全部业务流程的闭环管理，继而实现整个工厂全部业务流程上下一体化业务运作的决策、执行自动化。该种定义是对目前我们在推行的企业系统与控制系统集成模型的继承和进一步延伸。

2.2.2.1生产过程管理

1）生产排程

生产排程模块可以将车间的产品生产、设备检修、设备确认等事务进行优先级划分，设定各项任务开始时间。系统会自动判断是否有影响生产执行的因素，如设备的可用性、人员可用性，提升生产过程精细化管理。同时，系统内各项任务均已关联指定的人员，在排程完成后，系统能生成派工单，相关的人员将收到指派的任务。相关人员能明确地知晓在指定的时间执行指定的任务。

2）生产数据分析

系统能将所有数据集成至同一数据库中，根据统计分析的需求，对物料使用、人员操作时间、设备运行数据、生产偏差、生产能耗等各类数据进行汇总分析车间日、周、月、年生产数据，形成报表、曲线。并可对各车间设备运行效率、生产效率、单耗、能耗对比分析，并形成实时成本数据。提供管理层对过程管理改进分析基础。

3）智能化报警提示

系统将所有生产过程中产生的报警数据、报警处理措施、处理结果在系统内集成、处理、分析。在生产过程中出现类似的问题时，系统能自动根据历史信息进行提示潜在将发生的问题，引导操作人员按正确的处理方式处理。

4）辅助事务管理

生产过程中有一系列的辅助事务，如洁净服管理、滤芯管理、工器具管理等，这些事务是药品生产支持程序，通过MES系统的功能模块，可以进行有效的管理，满足GMP的要求，减少人工纸质记录，提高准备性。

2.2.2.2电子批记录

电子批记录模块应当能够根据实际的工艺流程进行灵活的配置，满足不同剂型生产流程的要求，减少部署时间，拥有良好的可扩展性，满足多车间、多品种部署要求。如典型的冻干粉针剂/小容量注射剂车间电子批记录可包括以下：

处方管理

指令管理

设备可用性检查

称具校验

称量操作

配液操作

中间体检验

在线放行

理瓶操作

洗烘操作

灌封操作/灌装操作

灭菌操作/冻干操作

灯检操作

包装操作

环境监测数据

清场管理

物料平衡计算

药品批次追踪

电子批记录管理

2.2.2.3设备管理

1）数据集成

设备管理平台能将底层的设备在平台内进行集成，打通设备数据链，消除车间内设备数据孤岛现状，满足对设备运行状态实时监控要求。同时，所有的设备数据均是集中存储在同一数据库内，电子批记录可以直接调用设备的运行数据，减少人工输入可能产生的差错。

此外，数据集成完成后，可以直接在系统内完成设备运行报表、运行曲线的处理，集成至电子批记录，取代当前搜集、汇总各岗位记录的繁琐操作，提高企业数据完整性。

2）远程监控

设备管理平台满足远程监控的要求，可将生产车间的纯化水系统、注射用水、空调系统、空压系统、冷冻水系统、单机设备运行状态实时在平台呈现。操作人员在监控室就可以对所有集成至平台的设备、公用系统进行监控，减少岗位操作人员数量和操作强度，打造数字化车间。

图6：Tofflon-MES™远程监控示例

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