制药企业智能工厂什么样？

发布时间：2017-04-28 作者：蒲公英

关键字：制药企业智能工厂

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根据不同的视角，智能工厂具有不同的定义，其中一种定义为：以信息化技术为主导，与其它相关学科技术相结合，实现工厂生产操作、生产管理、管理决策三个层面全部业务流程的闭环管理，继而实现整个工厂全部业务流程上下一体化业务运作的决策、执行自动化。该种定义是对目前我们在推行的企业系统与控制系统集成模型的继承和进一步延伸。

3）报警管理

系统内支持对每一个自动数据设置报警功能，根据实际控制的要求，可以设定警戒限和纠偏限，使用语音、声光、短信、即时弹窗、邮件等多种形式提示操作人员产生报警信息。在报警信息产生后，可以设置必须由具有权限的人员签名确认。所有的报警信息均集中存储，满足各类报表输出、统计分析要求。

4）设备档案

系统内置设备管理和档案管理模块，可以对设备的历史档案和实时信息等进行管理。

档案管理模块支持对纸质和电子版设备资料管理，可以记录纸质档案所在位置，归档信息，档案内容等；电子版档案可直接上传至服务器中，直接对电子版文件进行管理，满足静态档案信息管理的要求。

4）辅助模块

辅助模块包含设备基本信息、设备维护维修、设备使用日志、设备校验确认、仪表阀门、设备配方功能，能够对设备的维护维修信息、使用信息、报警信息、运行信息、校验确认情况、仪表阀门信息、设备当前配方、历史配方等信息进行统一管理，满足设备运行过程中动态信息记录的要求，在系统内可对所有设备信息进行集中管理。

2.2.2.4物料管理模块

物料管理可以对物料流转过程进行管理，满足平面库物料仓储管理要求。

系统的物料管理中已经嵌入二维码、RFID功能，通过对入库的每一包装物料赋码，可以对物料在企业内的流转的全过程进行管理和查询。

物料管理模块包括物料信息、供应商管理、物料入库、取样和留样、物料取样、物料出库、物料回库、不合格物料、物料台账等九大子模块。

2.2.2.5质量管理

质量管理模块包含样品管理、物料检验模块、中间产品检验、偏差管理、例外审核模块，用于管理生产过程中质量相关事务。

偏差管理模块：用于生产过程偏差处理，所有生产过程中的偏差有两种模式可以提交。一种是系统内设置有偏差条件时，当达到该条件时，系统会自动要求操作人员提交偏差，提交的偏差会直接进入偏差管理模块进行处理；另一种是由操作人员在系统内手工添加偏差记录，添加的偏差在系统内进行审核、处理。

例外审核模块：用于管理系统内所有产生的修改、删除、警告、偏差的验证、审核，是质量管理人员对系统内产生的所有例外信息进行审核的模块，确保系统使用过程中的所有例外信息在产品放行前均被验证、放行。

2.3WMS系统

Tofflon-WMS™是入库、出库、仓库调拨、库位管理、批次管理、先进先出管理、盘点、质检等一系列业务中采集实时数据，进行跟踪管理的系统。该系统可以独立执行库存管理，也可以结合其他管理软件的单据进行管理，进而帮助企业从业务流程和财务数据上去优化库存管理。

图7：WMS系统业务流程示例

2.4LIMS系统

LIMS系统以样品生命周期为核心，管控实验室工作流程，形成一个透明化、可追溯的业务管理平台，规范检验监管流程。实现了从人员、样品管理、标准品、试剂、试液、仪器设备、质量检验、变更控制、记录和报告、标签管理等方面的全流程控制和严格的标准化管理。节约大量的检测成本，能够给企业QA/QC人员提供实时的产品数据趋势分析、质量回顾，帮助掌控产品质量，提高部门管理水平，还能通过实时检测数据分析提供给管理人员做决策分析，从而提高工作效率。

LIMS系统通用的功能模块包括：

1）样品管理

样品管理主要包含日常检验样品、留样样品、稳定性研究样品、环境监控样品四大模块，涵盖样品整个生命周期：登记、取样、接收、分配测试、录入结果、结果审核、报告放行、将样品模块的管理全过程进行电子化监督，执行、减少和取消纸质记录，对每个样品进行标签管理、全程使用标签打印进行样品生命周期流转操作，适时查看任一样品所处生命周期状态，便于操作者和管理者随时掌握样品检测进度，适时调整工作计划。提高质量控制部门工作效率，确保产品及时放行，同时对大量产生的样品、检测、结果等动态数据进行数据备份，确保数据的完整性。

2）检验记录

填写检验过程的记录，生成电子批检验记录并可以在线进行审核和批准。

3）仪器数据

仪器数据主要包含仪器的基本信息、仪器的预防性维护维修、仪器使用日志、仪器校验确认几大模块，用于管理仪器的使用、清洁、维护、维修、确认、校准等事项，确保所有用于QC检验的设备均处于正常运行和可控状态，避免因为仪器处于非正确状态影响产品检测和放行。

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