制药企业智能工厂什么样？

发布时间：2017-04-28 作者：蒲公英

关键字：制药企业智能工厂

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根据不同的视角，智能工厂具有不同的定义，其中一种定义为：以信息化技术为主导，与其它相关学科技术相结合，实现工厂生产操作、生产管理、管理决策三个层面全部业务流程的闭环管理，继而实现整个工厂全部业务流程上下一体化业务运作的决策、执行自动化。该种定义是对目前我们在推行的企业系统与控制系统集成模型的继承和进一步延伸。

2、重点系统介绍

2.1ERP系统

ERP系统是从上世纪70年代的物料需求计划（MaterialRequirement Planning，MRP）的基础上增加了资金、供应链、协同商业的集成形成的。ERP发展的历程如图4所示。

图4：ERP系统发展历史

由于ERP系统发展历史较长，产品成熟度高，行业差异性较小，国内许多制药企业选择这个系统作为信息化的起始点，用于财务、库存、成本管理，已有多二十余年应用历史。

2.2MES系统

MES系统是智能化工厂的躯干，引入MES系统将填补企业车间管理智能化空白，有效打通从物料、生产计划、设备、环境、过程控制、质量管理到产品、财务的数据信息流。

由于MES系统和行业紧密相连，药品制造行业是一个特殊的行业，不同类型产品生产工艺差异、管理方式差异、合规性要求高。经过多年的发展，虽然国内外已有多种MES产品，但由于中国制药行业的特殊性，真正适用的MES系统还是寥寥无几。中国制药行业以下特殊性，决定了MES系统需要有非常高的灵活度以及对行业特殊性的满足。

自动化水平差异程度大

信息化水平较低

产品种类多，车间生产品种和规格多

信息化、智能化处于普及阶段

Tofflon-MES™参考了国际通用的制药行业MES系统行业实践、法规要求以及中国制药行业的特殊性，系统地进行了设计，提出了自主的系统的架构（如图5所示）。

图5：Tofflon-MES™系统架构图

2.2.1MES系统关键要求

Tofflon-MES™系统满足以下要求：

2.2.1.1合规性

系统在设计阶段综合考虑到CFDAGMP、FDA cGMP、Part11、EU GMP法规，MES系统属性、制药行业业务特征。在设计、开发、测试、验证过程中时刻关注电子数据、电子签名、权限、审计跟踪、备份、恢复、归档等要求，满足制药企业业务流程需求和合规性。

2.2.1.2可扩展性

在客户将来业务需求扩大情况下，可以支持很多个性化需求的开发，并且可以充分利用当前系统中的所有业务、数据进行集成，满足制药企业不断增加的信息化、智能化的需求。

2.2.1.3可集成性

满足和ERP、SCADA、LIMS、WMS系统集成要求。ERP系统将产品处方、工单、生产计划、物料信息传达给MES系统，MES系统将工单执行情况、物料消耗、能源消耗、生产时间信息上传给ERP系统，实现成本的精确管理。MES系统与DCS、SCADA系统进行集成，将单机设备的现场数据集成至管理层软件，实现生产流程和单机设备的耦合，消除企业信息化的孤岛，对设备运行工艺数据进行分析，提升管理效率和产品工艺。

2.2.1.4可配置性

系统具有灵活的配置功能，可以基于管理方式、流程、生产工艺进行灵活的配置，满足不同生产流程的过程控制、追溯要求。

2.2.1.5操作方便性

系统在业务逻辑和页面设计的过程中，应充分考虑到现场操作人员的实际情况，所有页面支持中文显示，并且所使用的术语与GMP、制药行业相适应，不会由于语言之间的差异造成操作人员操作不便。

2.2.2MES系统核心功能

Tofflon-MES™系统包括的核心功能包括：

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