制药企业智能工厂介绍

六、LIMS系统

    LIMS系统以样品生命周期为核心，管控实验室工作流程，形成一个透明化、可追溯的业务管理平台，规范检验监管流程。实现了从人员、样品管理、标准品试剂试液、仪器设备、质量检验、变更控制、记录和报告、标签管理等方面的全流程控制和严格的标准化管理。节约大量的检测成本，能够给企业QA/QC人员提供实时的产品数据趋势分析、质量回顾，帮助掌控产品质量，提高部门管理水平，还能通过实时检测数据分析提供给管理人员做决策分析，从而提高工作效率。

    LIMS系统通用的功能模块包括：

    1）样品管理

    样品管理主要包含日常检验样品、留样样品、稳定性研究样品、环境监控样品四大模块，涵盖样品整个生命周期：登记、取样、接收、分配测试、录入结果、结果审核、报告放行、将样品模块的管理全过程进行电子化监督，执行、减少和取消纸质记录，对每个样品进行标签管理、全程使用标签打印进行样品生命周期流转操作，适时查看任一样品所处生命周期状态，便于操作者和管理者随时掌握样品检测进度，适时调整工作计划。提高质量控制部门工作效率，确保产品及时放行，同时对大量产生的样品、检测、结果等动态数据进行数据备份，确保数据的完整性。

    2）检验记录

    填写检验过程的记录，生成电子批检验记录并可以在线进行审核和批准。

    3）仪器数据

    仪器数据主要包含仪器的基本信息、仪器的预防性维护维修、仪器使用日志、仪器校验确认几大模块，用于管理仪器的使用、清洁、维护、维修、确认、校准等事项，确保所有用于QC检验的设备均处于正常运行和可控状态，避免因为仪器处于非正确状态影响产品检测和放行。

    4）文件管理

    文件管理主要包含质量体系中的SOP操作规程文件、SMP管理规程文件、产品质量标准文件等文件进行统一管理、让操作中随时查阅相应文件，并指导实验进行，确保文件管理合规性，保障检测数据的完整性。

    5）稳定性试验

    稳定性试验主要用于制定稳定性试验计划、计划定期执行提示、稳定性试验结果汇总分析、不良趋势报告等，确保按照法规的要求完成稳定性实验。

    6）方法验证

    用于制定方法验证的计划、方法验证实施结果记录、在线存储经验证的方法、检验方法变更和版本管理等。

    7）分析和报告

    报表管理包含对产品放行COA、各类台账进行统一管理，实现全程电子化操作流程、尽可能减少无纸化记录、提高实验室工作效率和产品放行效率。

图8 LIMS系统架构