制药企业智能工厂介绍

    Tofflon-MES™系统包括的核心功能包括：

    1.生产过程管理

    1）生产排程

    生产排程模块可以将车间的产品生产、设备检修、设备确认等事务进行优先级划分，设定各项任务开始时间。系统会自动判断是否有影响生产执行的因素，如设备的可用性、人员可用性，提升生产过程精细化管理。同时，系统内各项任务均已关联指定的人员，在排程完成后，系统能生成派工单，相关的人员将收到指派的任务。相关人员能明确地知晓在指定的时间执行指定的任务。

    2）生产数据分析

    系统能将所有数据集成至同一数据库中，根据统计分析的需求，对物料使用、人员操作时间、设备运行数据、生产偏差、生产能耗等各类数据进行汇总分析车间日、周、月、年生产数据，形成报表、曲线。并可对各车间设备运行效率、生产效率、单耗、能耗对比分析，并形成实时成本数据。提供管理层对过程管理改进分析基础。

    3）智能化报警提示

    系统将所有生产过程中产生的报警数据、报警处理措施、处理结果在系统内集成、处理、分析。在生产过程中出现类似的问题时，系统能自动根据历史信息进行提示潜在将发生的问题，引导操作人员按正确的处理方式处理。

    4）辅助事务管理

    生产过程中有一系列的辅助事务，如洁净服管理、滤芯管理、工器具管理等，这些事务是药品生产支持程序，通过MES系统的功能模块，可以进行有效的管理，满足GMP的要求，减少人工纸质记录，提高准备性。

    2.电子批记录

    电子批记录模块应当能够根据实际的工艺流程进行灵活的配置，满足不同剂型生产流程的要求，减少部署时间，拥有良好的可扩展性，满足多车间、多品种部署要求。如典型的冻干粉针剂/小容量注射剂车间电子批记录可包括以下：

    ●处方管理

    ●指令管理

    ●设备可用性检查

    ●称具校验

    ●称量操作

    ●配液操作

    ●中间体检验

    ●在线放行

    ●理瓶操作

    ●洗烘操作

    ●灌封操作/灌装操作

    ●灭菌操作/冻干操作

    ●灯检操作

    ●包装操作

    ●环境监测数据

    ●清场管理

    ●物料平衡计算

    ●药品批次追踪

    ●电子批记录管理

    ●设备管理

    1）数据集成

    设备管理平台能将底层的设备在平台内进行集成，打通设备数据链，消除车间内设备数据孤岛现状，满足对设备运行状态实时监控要求。同时，所有的设备数据均是集中存储在同一数据库内，电子批记录可以直接调用设备的运行数据，减少人工输入可能产生的差错。

    此外，数据集成完成后，可以直接在系统内完成设备运行报表、运行曲线的处理，集成至电子批记录，取代当前搜集、汇总各岗位记录的繁琐操作，提高企业数据完整性。

    2）远程监控

    设备管理平台满足远程监控的要求，可将生产车间的纯化水系统、注射用水、空调系统、空压系统、冷冻水系统、单机设备运行状态实时在平台呈现。操作人员在监控室就可以对所有集成至平台的设备、公用系统进行监控，减少岗位操作人员数量和操作强度，打造数字化车间。

图6 Tofflon-MES™远程监控示例