制药企业智能工厂介绍

三、ERP系

    ERP系统是从上世纪70年代的物料需求计划（MaterialRequirement Planning，MRP）的基础上增加了资金、供应链、协同商业的集成形成的。ERP发展的历程如图4所示。

图4 ERP系统发展历史

    由于ERP系统发展历史较长，产品成熟度高，行业差异性较小，国内许多制药企业选择这个系统作为信息化的起始点，用于财务、库存、成本管理，已有多二十余年应用历史。

四、MES系统

    MES系统是智能化工厂的躯干，引入MES系统将填补企业车间管理智能化空白，有效打通从物料、生产计划、设备、环境、过程控制、质量管理到产品、财务的数据信息流。

    由于MES系统和行业紧密相连，药品制造行业是一个特殊的行业，不同类型产品生产工艺差异、管理方式差异、合规性要求高。经过多年的发展，虽然国内外已有多种MES产品，但由于中国制药行业的特殊性，真正适用的MES系统还是寥寥无几。中国制药行业以下特殊性，决定了MES系统需要有非常高的灵活度以及对行业特殊性的满足。

    ●自动化水平差异程度大

    ●信息化水平较低

    ●产品种类多，车间生产品种和规格多

    ●信息化、智能化处于普及阶段

    Tofflon-MES™参考了国际通用的制药行业MES系统行业实践、法规要求以及中国制药行业的特殊性，系统地进行了设计，提出了自主的系统的架构（如图5所示）。

图5 Tofflon-MES™系统架构图

    Tofflon-MES™系统满足以下要求：

    1.合规性

    系统在设计阶段综合考虑到CFDA GMP、FDA cGMP、Part 11、EUGMP法规，MES系统属性、制药行业业务特征。在设计、开发、测试、验证过程中时刻关注电子数据、电子签名、权限、审计跟踪、备份、恢复、归档等要求，满足制药企业业务流程需求和合规性。

    2.可扩展性

    在客户将来业务需求扩大情况下，可以支持很多个性化需求的开发，并且可以充分利用当前系统中的所有业务、数据进行集成，满足制药企业不断增加的信息化、智能化的需求。

    3.可集成性

    满足和ERP、SCADA、LIMS、WMS系统集成要求。ERP系统将产品处方、工单、生产计划、物料信息传达给MES系统，MES系统将工单执行情况、物料消耗、能源消耗、生产时间信息上传给ERP系统，实现成本的精确管理。MES系统与DCS、SCADA系统进行集成，将单机设备的现场数据集成至管理层软件，实现生产流程和单机设备的耦合，消除企业信息化的孤岛，对设备运行工艺数据进行分析，提升管理效率和产品工艺。

    4.可配置性

    系统具有灵活的配置功能，可以基于管理方式、流程、生产工艺进行灵活的配置，满足不同生产流程的过程控制、追溯要求。

    5.操作方便性

    系统在业务逻辑和页面设计的过程中，应充分考虑到现场操作人员的实际情况，所有页面支持中文显示，并且所使用的术语与GMP、制药行业相适应，不会由于语言之间的差异造成操作人员操作不便。