医学3D打印成果亟待转化

发布时间：2016-03-26 作者：佚名

关键字：医学3D打印

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生物3D打印界被一则重磅消息炸开了锅——来自范德保大学医疗中心的肾病专家William H.Fissell IV副教授及其团队使用3D打印技术开发出了一种可植入的人工肾脏。这里程碑式的研究成果在业界再次掀起讨论生物3D打印的热潮。

王成焘教授1940年出生于天津，1962年上海交通大学机车车辆工程系本科毕业，留校任教。1981-1983年联邦德国Karlsruhe大学访问学者，1990年受聘为正教授，1991年任博士生导师，首批国务院特殊津贴享受者。历任数字医学教育部工程研究中心临床数字技术领域学术带头人、中国机械工程学会荣誉理事、生物制造分会副理事长兼学术委员会主任、摩擦学分会荣誉理事、上海生物医学工程学会荣誉理事、上海康复工程研究会副会长等职。

近30年致力于工程学与医学相结会的交叉学科研究，研究领域包括：1、人体骨肌生物力学与生物摩擦学；2、外科临床数字技术；3、硬组织外科植入物；4、3D打印技术医学应用等。

主持国家自然科学基金“中国力学虚拟人”重点项目、亚洲人工关节重大国际合作项目及面上项目15项，获省部级科研成果14项，科研成果“个性化人工骨关节CAD/CAM技术与临床工程系统”获2004年国家科技进步奖二等奖。出版《人体生物摩擦学》、《人体骨肌系统生物力学》、《骨科植入物工程学》、等国家科学专著基金资助著作6部，其中，专著《人体生物摩擦学》获2011年度中国机械工业科学技术奖二等奖。拥有授权国家发明专利30项，共培养博士研究生47名、硕士研究生48名、指导博士后10名。

刚过完春节，生物3D打印界便被一则重磅消息炸开了锅——来自范德保大学医疗中心的肾病专家William H.Fissell IV副教授及其团队使用3D打印技术开发出了一种可植入的人工肾脏。这里程碑式的研究成果在业界再次掀起讨论生物3D打印的热潮。本期我们《3D打印商情》便盛情邀请上海交通大学教授王成焘为大家讲解3D打印技术在医疗临床上的应用实践。

王成焘教授介绍，上世纪80年代，3D打印技术一出现就受到了医学界的重视，当时，他与另一位医学3D打印名家、骨外科学和骨科生物力学专家、中国工程院院士戴尅戎合作开展个体化人工关节研究和临床应用。当时，国内还没有3D打印机，他们便模仿它的工作原理，按照CT片一层一层手工切割塑料板，层层叠加，做出三维模型，解决了个体化人工关节设计的需要，随后在学校的211工程的支持下，购买了正规的3D打印设备，开展个体化人工关节的临床应用，并于2004年获得国家科技进步奖二等奖。在之后的10多年间，王成焘教授为医学3D打印研究做出了大量不可磨灭的贡献。

请王教授先介绍一下3D打印技术之于临床医学具有什么样的重要意义？

王成焘：我认为现阶段3D打印技术对临床医学具有如下三个重要应用价值：

1、制作患者有关部位的3D打印模型，它是继X光、CT/MRI 后医学影像信息的第三个里程碑技术，当前两者不能满足医生诊断和手术规划需求时，在上述影像信息图像处理基础上进一步提供一个1:1的实体模型，对医生是一个进一步的技术支撑。

今天的3D打印技术不仅提供骨骼的模型，而且可以提供彩色的、包含软组织的组合式模型，对临床医学的支撑力度进一步增强；

2、3D打印手术导板。它是今天临床手术精准化的重要技术支撑，已广泛应用于口腔种植、脊柱椎弓根钉植入手术、人工膝关节置换以及整形外科等领域。从某种程度来说，它与术中导航，手术机器人相比，更容易在临床中推广应用；

3、金属3D打印技术。它的出现不仅使个性化植入物的制造更为便捷，更重要的是它能实现多孔植入物的制作，将对骨科植入物的设计理念带来很多重大的变化。

目前可供临床医学使用的3D打印技术主要有哪些？

王成焘：目前可供临床使用的3D打印技术主要是SLS、SLA和FDM，它们都可以用来实现手术模型和导板的制作，我们历史上曾经用过LOM技术，但由于精度和模型的强度问题，目前已退出使用。金属3D打印目前存在EBM和SLM两大技术，各有优缺点，都有很好的医学应用前景。

医疗应用对3D打印设备、材料有哪些具体要求？

王成焘：3D打印设备和材料是一个整体技术，在选择时应该考虑如下几个方面：

1）表观质量。一般来说SLA的打印件表观质量最好；

2）打印精度。相对来说，颅颌面和口腔科要求精度较高，骨科（如骨盆模型精度稍低）；

3）打印速度。同样一个骨盆模型，用SLA打印约6小时，用FDM打印约40多小时；

4）打印件强度。如眼科模型，由于眼窝底骨很薄，对模型的强度要求较高，是我们在这领域放弃LOM法的主要原因；

5）后处理的难易程度。大多数3D打印技术对于复杂的模型都必须同时打印支撑，而去除支撑是模型后处理的重要一步。目前好的打印设备都用不同材料打印支撑，甚至在水中浸泡后支撑会自动融化，而有的打印机打出的模型支撑很难处理；

6）经济性。因为医学3D打印直接面向患者，患者必须理解增加这一部分费用所带来的价值，因此经济性是3D打印技术在临床推广应用的重要因素。从这一点来说，FDM技术由于设备价格便宜，在经济性方面有它的优越性。

今年1月份，北美放射学会召开了一个会议，讨论了3D打描、3D打印技术对放射科构成的挑战。请问这两者是什么关系？3D打印技术是要淘汰放射科还是可以跟放射科进行融合？

王成焘：如同我前面所说，3D打印技术是放射科功能的进一步延伸，当平面影像数据不能满足医生需求时，影像科可以进一步通过数据处理和建模技术，利用3D打印进一步提供医生一个直观的三维实体模型。它是影像科功能的进一步提升。我认为，今后的医院影像科都应该具备提供三维实体模型的能力。我们现在帮助很多医院建立3D打印能力，有的是单独建立3D打印中心，有的就是建在影像科内。今后医院的收费也可以分成两种收费模式：单纯CT以及含三维模型打印费用。

目前，为了更好的做好肝胆外科、肾外科的3D打印临床应用，上海市第一人民医院彭志海院长组织了医院影像科和我们工程方的合作，探讨如何利用现有影像科的设备与技术，将打印所需要的肝胆外科影像数据清晰地显示，而我们工程方在研究如何提高软组织建模的精度和速度，这也充分体现了在3D打印临床的应用中影像科专家的重要性。

在中国（东莞）国际合作周的3D打印技术创新论坛上，你曾提及国家很快会出台一些相关的政策或者是标准，请问现在出台了没有？相关的标准或者法规对于3D打印医用有何意义与作用？

王成焘：据我所知，国家食品药品监督管理总局（CFDA）很重视3D打印在临床中的推广应用，在2015年中相继对北京、上海、西安等地进行了深入的调研。2015年12月15、16日，对初步形成的法规性文件邀请了医院、企业、大专院校、科研单位的专家进行了深入的讨论，应该说2016年这些讨论的文件会公布施行。我个人认为3D打印技术用于临床是一个医工结合的、具有一定深度的专业化过程，就从我现在所支持的光韵达数字医疗科技有限公司的目前的状况来说，技术人员已经面临着从“全科医生”向“专科医生”转化的需求，因为肝胆外科医生的需求和整形外科医生的需求、专业背景和术语都是完全不同的，工程人员只有能和这些专业医生融合，听得懂他们的需求，才能更好的提供3D打印服务。

目前而言，3D打印在医疗上的应用还存在哪些瓶颈与障碍？可有解决方案？

王成焘：3D打印技术是一个崭新的技术，它本身还处于不断发展中。他在临床中的应用也会不断的深入和推广。目前医生方和工程方都有很大的积极性。但他属于医疗器械领域，国内外都有严格的监管系统。如美国的FDA，中国的CFDA等，如何尽快的出台相关的政策法规，使大家在发挥科学积极性的同时，又有法规可依是当前的瓶颈问题之一。

3D打印在临床中的应用最终面向的是患者，患者使用这项技术也很自然的必需付费。而付费目前在我国是有一定的监管系统的，能否进入医保要由卫计委决定，因此3D打印医学临床应用的推广是一个系统工程，如何处理好是当前的又一瓶颈。湖南省以省发改委和卫计委的名义出台了正式的试点性文件，我们也在努力推进上海学习湖南，进行试改。

您是生物医学工程学院数字医学临床转化教育部工程研究中心的带头人，能否请您介绍一下，到目前为止，中心所取得的突破与进展？以及在技术成果推广等方面所取得的进展？

王成焘：目前中心的戴尅戎院士和我本人都在努力推进3D打印技术临床应用的工作。我本人则带领我们机械工程学原有的数字医学团队在上海松江高科技产业园建立了一个3D打印医学产业化基地，我的目标是把医学3D打印的成果从PPT转化为GDP，我叫做P2P工程。因为3D打印技术在临床中的应用很多医生推出了精彩的案例，在各种会议上用PPT的形式展现，令人鼓舞。但是，作为一个医学3D打印产业，如何取得企业所必须的GDP效果，存在着大量的问题需要去探讨和努力解决。目前作为我们产业化基地的上海光韵达数字医疗科技有限公司是完全按照医疗器械生产企业的体制要求设计和建设的，正在努力通过医疗器械产业ISO13485体系认证，洁净车间正在经历主管部门的检测和考核，导板成品和手术规划软件在按照国家规定的二类医疗器械要求进行产品注册申报。工程化的工作在努力的进行中。

研究中心的名称里有“教育部”的字样，中心是否承担着教育的职能？3D打印对于临床医学教学方面有什么启示？

王成焘：“教育部”三个字主要是因为该中心是从教育部申请和获得批准建立，所以全称是上海交通大学数字医学临床转化教育部工程研究中心。由戴尅戎院士和我为主在建设，双方都有很大的研究生团队，从博士后、博士生、硕士生三个层面培养学生。

据我所知，国内医学3D打印云平台在2015年9月19日就开始上线运行了，请你介绍一下这个云平台有什么功能作用？到目前为止推广与应用情况如何？

王成焘：3D打印医学应用最大的特点是个体化。他和系列化、标准化的医疗器械产品不同，它在医院中的需求是随机出现的，作为一个专业从事医学3D打印企业，如何在第一时间捕捉到某地区某医院出现3D打印需求、当医院出现需求时如何获知何处能提供这一服务，这一信息的沟通只有通过今天的互联网技术实现。

3D打印技术在临床中的应用不是靠一台打印机就能够完成的，必须靠一个工程系统，对投资的需求很大，完全靠医院自己建立是不科学的，我们帮助医院建立3D打印中心，是立足于帮助医院建立基本的需求，更高层次的需求还是需要通过第三方服务的模式实现，做到资源共享。这一模式也只有通过互联网技术实现。

正是在这样一个市场和技术背景下，光韵达数字医疗建立了光韵达医学3D打印云服务平台。该服务平台的技术宗旨是“您提要求，我来实现”。即医生主要提出临床需求，工程实现由云端的工程系统完成。为了让医生方便的提出要求，我们提供了一个功能丰富的客户端，使医生可以利用该客户端传递医学影像信息，利用客户端软件自己处理医学影像和建模，利用客户端提供的专业化手术规划软件进行手术规划，并且和工程端实现面向设计的互动讨论。实践表明，今天的工作方向是把这一切尽快实现手机化。

3D打印技术近两年发展很快，谁也不知道未来它能干些什么，如果有新型材料面世，应用上可能还会进一步拓宽，所以希望您凭借自己对该技术在临床医学上的应用与发展的研究，展望一下3D打印未来在临床医学上可能出现的应用？

王成焘：我认为医学3D打印技术眼下须要做得工作是：

1、软组织的3D打印，核心技术是软组织的医学图像处理和建模技术，多模图像配准技术；

2、下一步的3D打印模型不仅提供“看”的功能，还应丰富“干”的功能，即可以在手术工具操作时，如同操作真实的人体组织一样，核心技术是面向打印工艺的材料；

3、基于金属3D打印技术的骨科植入创新设计，特别是使用多孔技术的植入物创新设计。

当然，用人体细胞进行器官打印是一个重要的前沿医学3D打印技术，目前属于前沿基础医学技术领域，非常重要，必须投入足够的资金和人力开展这项工作，否则我们将在未来医学中落后。但是它目前离开进入临床还有相当的距离。目前传说在3D打印血管方面取得了动物实验的成功，并准备植入人体，我觉得是完全可能的，因为这是细胞3D打印技术最接近临床应用的领域。至于打印肝脏、肾脏等等组织器官，目前打印的组织能够成活已经是很了不起的成功，要做到实现这些脏器的功能，还需要科学家们不断的努力。